米国の体外診断市場は2022年に329.4億米ドルと評価され、予測期間中に7.7%のCAGRを反映し、2023年の337.8億米ドルから2030年までに568.1億米ドルに成長すると予測されています。
この成長は、主要な市場プレーヤーの強力な存在、迅速な診断検査とポイントオブケア機器の需要の増加、慢性疾患の有病率の上昇、および早期疾患診断の重要性に対する認識の高まりによって推進されています。汎米保健機構（PAHO）、Childhood Cancer International、St. Jude Children's Hospitalなどの組織は、小児および青年の早期がん検出に関する意識を高めるキャンペーンを開始しました。PAHOによると、小児がんのタイムリーな診断と治療は生存率を大幅に改善します。さらに、老年人口の増加は、診断製品の需要を促進する重要な要因です。ワシントン大学が2021年7月に発表した人口統計研究予測では、21世紀初頭以降に米国で生まれた人の半数が100歳まで生きると推定されています。この平均寿命の延長は、診断機器の採用を促進し、市場の成長をさらに促進すると予想されています。さらに、米国国勢調査局のデータによると、2060年までに糖尿病患者の数は25.1％増加して1億6,200万人に達すると予測されています。早期の病気発見を促進する政府主導の取り組みにより、診断製品の需要が高まり、予測期間中の米国の体外診断市場の拡大に貢献すると予想されます。
市場セグメンテーション:
米国の体外診断市場は、機器と試薬・消耗品に分かれており、後者が大きなシェアを占めています。COVID-19検査の急増により、試薬・消耗品の需要が大幅に増加し、がんや病気の診断の増加によってさらに推進されています。たとえば、イルミナのNovaSeq 6000Dx S2試薬キットは、サンプルライブラリのシーケンスに不可欠な消耗品を提供します。一方、機器セグメントは、診断技術の進歩に支えられ、顕著なCAGRで成長すると予想されています。たとえば、アボットは、2020～2021年にARCHITECTおよびAlinityプラットフォームでCOVID-19抗体を検出する血清学的血液検査を導入し、米国ではEUA、欧州ではCEマークの下で発売されました。
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米国体外診断市場レポートで紹介されている主要企業:
アボット（米国）
ホフマン・ラ・ロシュAG（スイス）
サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社（米国）
クエスト・ダイアグノスティクス・インコーポレーテッド（米国）
バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社（米国）
BD（ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー）（米国）
アジレントテクノロジー社（米国）
クイデルコーポレーション（米国）
シーメンスヘルスケア社（ドイツ）
推進要因:
ポイントオブケア診断は、糖尿病、感染症、心血管パラメータなどの症状の分散検査を容易にし、慢性疾患の特定とモニタリングに不可欠な迅速かつ信頼性の高い結果をもたらします。用途が拡大する中、この分野のイノベーターは、さまざまなタンパク質、バイオマーカー、DNAを検出するバイオセンシング技術を継続的に研究しています。体外診断メーカーも、単一のデバイスを使用して複数の疾患を特定できる技術を開発しています。たとえば、2022年3月、Visby Medicalは、インフルエンザCOVID-19の迅速なPCR検査を開発するために、米国生物医学先端研究開発局から2,550万ドルの資金を確保しました。この検査では、単一のサンプルからCOVID-19、インフルエンザA、インフルエンザBを同時に検出できます。さらに、米国では糖尿病の有病率が上昇しているため、定期的な血糖値モニタリングの必要性が高まり、血糖値モニタリング製品の需要が高まっています。 2022年6月に発表された国立糖尿病統計報告書によると、米国では約3,730万人（人口の約11.3%）が糖尿病を患っています。さらに、成人人口の約38%にあたる9,600万人の成人が糖尿病前症であると報告されています。糖尿病人口の増加により、血糖値モニタリング機器の需要が高まり、米国の体外診断市場の成長がさらに促進されると予想されます。
抑制要因:
体外診断用医薬品 (IVD) を医療機器に分類すべきか生物学的製剤に分類すべきかについての継続的な議論により、いくつかの規制の更新が行われています。しかし、規制が頻繁に変更されると、IVD メーカーにとって運用上の課題となり、不必要な時間とリソースの消費につながります。米国食品医薬品局 (USFDA) によると、IVD は現在医療機器に分類されています。ただし、場合によっては、公衆衛生サービス法第 351 条に基づいて生物学的製剤に分類されることもあります。さらに、臨床検査の進歩により、厳密には IVD のカテゴリに該当しない診断検査に対する規制の監視が強化されています。FDA は、特定の規制要件と臨床検査 (LDT) に関する執行裁量を概説したガイダンス草案とディスカッション ペーパーを発行しています。これらの規制の進化により、IVD メーカーはコンプライアンスに関して不確実性が生じ、市場の成長を妨げる可能性があります。
主要な業界動向:
2023 年 2 月 – BD は、SARS-CoV-2、インフルエンザ A + B、および呼吸器合胞体ウイルス (RSV) を検出する分子診断検査について、米国 FDA から緊急使用許可 (EUA) を取得しました。
2022年10月 –サーモフィッシャーサイエンティフィックは、特殊診断ポートフォリオを強化するために、特殊診断アッセイおよび機器のプロバイダーであるBinding Site Groupを買収すると発表しました。
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