世界のバイオシミラー市場は2022年に204.4億米ドルと評価され、2023年には239.6億米ドル、2030年には730.3億米ドルへと大幅に成長すると予測されています。これは、予測期間中の年平均成長率（CAGR）が17.3%と高い伸びを示したことを示しています。2022年には、欧州が世界のバイオシミラー市場を牽引し、50.44%の圧倒的なシェアを占めました。
バイオシミラーは、承認済みのバイオ医薬品の安全で効果的な代替品であり、類似性が非常に高いです。化学合成された医薬品の完全なコピーであるジェネリック医薬品とは異なり、バイオシミラーは複雑なバイオ医薬品をモデルにしています。バイオシミラーは、複雑な製造プロセスを経て生細胞から得られる巨大なタンパク質分子です。バイオシミラーは、先行バイオ医薬品と同一ではありませんが、安全性、純度、有効性の点で非常によく似ています。先行バイオ医薬品の特許が切れると、バイオシミラーは市場に参入できるようになります。バイオシミラーの規制当局による承認は、厳格な評価によって先行バイオ医薬品との類似性と性能が実証された場合にのみ付与されます。先行バイオ医薬品の承認プロセスと比較して、バイオシミラーはより合理化された規制手順の恩恵を受けています。
詳細については、以下をお読みください。
https://www.fortunebusinessinsights.com/jp/バイオシミラー市場-108928
世界のバイオシミラー市場 – 主なポイント
市場規模と予測
- 世界のバイオシミラー市場は2022年に204.4億米ドルと評価され、2023年には239.6億米ドルに成長すると予想されています。
- 2023年から2030年にかけて17.3%という堅調なCAGRで拡大し、2030年までに730億3000万米ドルに達すると予測されています。
- 成長の原動力となっているのは、医療費の圧力の高まり、慢性疾患の罹患率の増加、主要な生物学的医薬品の特許切れです。
市場占有率
- 2022年、ヨーロッパは世界のバイオシミラー市場を44%のシェアでリードしました。その要因は以下の通りです。
- 十分に確立された規制環境。
- 高価値バイオ医薬品の特許崖。
- 公衆衛生システム全体にわたってコスト削減策を強力に導入します。
- 欧州医薬品庁（EMA）は、2006年以降86件のバイオシミラーを承認するなど積極的な姿勢を示し、この地域のリーダーシップを強固なものにしています。
- モノクローナル抗体は、以下の理由により、2022年に最大の製品セグメントを占めました。
- がん、自己免疫疾患、慢性疾患における幅広い治療用途。
- 高い規制承認率と拡大する開発パイプライン。
- 強力な収益貢献と長期的な成長の可能性。
主要国のハイライト
日本：
- バイオシミラー市場は、戦略的なライセンス契約および商品化契約を通じて勢いを増しています。
- バイオコン社とヨシンド社がウステキヌマブおよびデノスマブに関して提携したような取引は、国内のバイオシミラーへのアクセスを強化している。
- 高齢者人口の増加と慢性疾患の負担の増大により、手頃な価格の治療オプションに対する需要が高まっています。
アメリカ合衆国:
- 2023年9月現在、FDAは43のバイオシミラーを承認しており、パンデミック後にその勢いは増している。
- アブリラダ（ファイザー）やシルテゾ（ベーリンガーインゲルハイム）など、互換性のあるバイオシミラーの重要な承認により、競争環境が再形成されています。
- アクセスの拡大、医薬品価格の引き下げ、代替政策の支援に重点が置かれることで、バイオシミラーの採用が促進されています。
中国：
- 上海ヘンリウスなどのプレーヤーが主導するダイナミックな国内パイプラインが出現している。
- 医療費を削減し、ジェネリック医薬品の使用を促進するための政府支援政策により、バイオシミラーの開発が加速しています。
- 手頃な価格の生物製剤の需要の高まりに対応するため、現地の生産能力が拡大しています。
ヨーロッパ:
- この地域が引き続き優位に立っているのは、以下の理由によるものです。
- EMA からの互換性に関する好ましいガイダンス。
- 複数の治療領域にわたって多数のバイオシミラーが承認されています。
- 予算の制約がある中で、支払者はバイオシミラーをますます好むようになっている。
- ヒュミラやステララなどの主要な生物製剤の特許が満了し、競争が拡大し価格が下がる可能性が出てきます。
紹介されている主要企業の一覧:
- セルトリオン株式会社（韓国）
- ファイザー社（米国）
- ノバルティスAG（スイス）
- アムジェン社（米国）
- バイオコン（インド）
- バイオジェン（米国）
- コヒーラス・バイオサイエンス（米国）
- サムスンバイオエピス（韓国）
- 上海ヘンリウスバイオテクノロジー株式会社（中国）
市場セグメンテーション:
バイオシミラー市場における市場セグメンテーションは、様々な治療領域や患者グループの多様なニーズを理解するために不可欠です。市場セグメンテーションの重要な側面の一つは、製品タイプに基づくもので、モノクローナル抗体、インスリン、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、エリスロポエチン、ヒト成長ホルモンなどが含まれます。このような市場セグメンテーションは、需要パターンを特定し、特定の治療用途に対応する生産戦略を策定するのに役立ちます。
市場セグメンテーションのもう一つの重要な形態は、用途別です。バイオシミラー市場は、腫瘍学、自己免疫疾患、血液疾患、糖尿病など、複数の臨床領域を対象としています。バイオ医薬品は治療プロトコルにおいて重要な役割を果たすため、腫瘍学と自己免疫疾患が最大のシェアを占めています。この市場セグメンテーションにより、製薬会社は需要の高い治療セグメントを優先的に開発・商業化することができます。
エンドユーザー市場は、病院薬局、小売薬局、オンライン薬局の3つに細分化されています。複雑な治療を行う役割を担う病院が主流ですが、デジタルヘルスケアのトレンドの高まりに伴い、オンライン薬局も注目を集めています。この市場セグメンテーションを理解することで、メーカーは流通戦略を最適化し、アクセス性を向上させることができます。
地理的市場セグメンテーションは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカを含む地域にまたがっています。ヨーロッパは現在、バイオシミラーに対する早期の規制支援により市場をリードしており、アジア太平洋地域は医療投資の増加と手頃な価格のバイオ医薬品への需要の高まりにより、力強い成長を示しています。地域市場セグメンテーションは、成長機会の特定と市場参入戦略の策定に不可欠です。
バイオシミラー市場の成長:
バイオシミラー市場は、がん、自己免疫疾患、糖尿病といった慢性疾患の罹患率の上昇により、力強い成長を遂げています。これらの疾患では、生物学的製剤が重要な役割を果たしています。先行バイオ医薬品の高価格化は、バイオシミラーが市場に参入し、より手頃な価格の治療選択肢を提供する大きなチャンスを生み出しています。医療費削減に向けた政府の取り組み、高齢化の進展、そしてアクセスしやすい医療への需要の高まりが相まって、今後数年間、バイオシミラー分野の持続的な成長を促進すると予想されます。
抑制要因:
バイオシミラー市場は、その成長ポテンシャルにもかかわらず、いくつかの阻害要因に直面しています。厳格な規制要件、高額な開発コスト、複雑な製造プロセスは、新規参入者の参入障壁となる可能性があります。さらに、特許訴訟や先行バイオ医薬品の市場独占権は、バイオシミラーの発売を遅らせる可能性があります。医療従事者や患者の間で、互換性、安全性、有効性に関する懸念が市場への導入を阻む可能性もあります。さらに、新興市場における認知度の低さや、先行バイオ医薬品メーカーからの抵抗も、市場拡大を鈍化させる可能性があります。
地域分析:
地域別では、欧州が、支援的な規制枠組みとバイオシミラー製品の早期導入により、バイオシミラー市場において支配的な地位を占めています。北米、特に米国は、FDAが承認手続きの合理化を進め、バイオシミラーの普及が進むにつれて、急速に追い上げを見せています。アジア太平洋地域は、医療ニーズの高まり、政府の支援、そして膨大な患者人口に支えられ、大きな成長が見込まれています。ラテンアメリカと中東・アフリカも新興市場ですが、規制の複雑さやインフラの不足といった課題に直面しています。
主要な業界の動向:
2023年10月：ファイザー社のアブリラーダ（アダリムマブ-AFZB）が、ヒュミラに次ぐ2番目の互換バイオシミラーとして米国FDAの承認を取得しました。FDAは、追加のデータ要件を満たし、先行バイオ医薬品とバイオシミラーを切り替えた患者が、先行製品で継続治療を受けた患者と同じ臨床転帰を得られることを実証したバイオシミラーのみに互換ステータスを付与します。
2023年7月：ベーリンガーインゲルハイムは、ヒュミラの互換性を持つ初のブランドバイオシミラーであるシルテゾ（アダリムマブ-adbm）を米国市場に導入しました。シルテゾの発売は、全米の患者さんにとって治療へのアクセスと費用負担を軽減するという、より広範な目標の達成に貢献します。
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