世界の体外診断市場は2023年に749.2億米ドルと評価され、2024年の739.9億米ドルから2032年には1176億米ドルに成長すると予測されており、予測期間（2024～2032年）にわたって6.0%の年平均成長率（CAGR）を反映しています。2023年には北米が市場をリードし、総シェアの37.21%を占めました。
体外診断には、血液、尿、組織などの生物学的サンプルの診断テストを行うために使用される医療機器が含まれます。これらのテストは、感染症、自己免疫疾患、その他の病状の検出と監視、および薬物療法の変更の評価において重要な役割を果たします。英国体外診断協会によると、IVD テストは臨床決定の約 70% に影響を与えます。
市場セグメンテーション:
体外診断市場は、機器と試薬・消耗品に分かれており、自己検査キット、POC検査、高度な診断製品の使用増加により、2023年には後者が主流となるでしょう。慢性疾患診断のための研究開発活動の増加と早期発見への注目の高まりは、試薬・消耗品の需要を促進しています。例えば、2021年2月、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、ハイスループット検査用のCE-IVDマーク付きTaqPath COVID-19 HTキットを発売しました。機器セグメントはより緩やかなペースで成長すると予想されていますが、2022年9月に発売されたシスメックス株式会社のUD-1500全自動尿中粒子分析装置などの進歩がその拡大を支えています。また、技術別では、免疫診断、臨床化学、分子診断、血液学などに分類されています。 2023年は分子診断セグメントが牽引し、特にCOVID-19パンデミックの期間中はqRT-PCRが広く使用され、感染症検査の需要が高まった。ELITech Groupが2023年4月にハイスループット分子診断装置を発売するなど、研究開発の取り組みの拡大がイノベーションを後押ししている。慢性疾患の有病率上昇により、このセグメントは堅調な成長が見込まれており、WHOは2021年に世界で1,060万人の結核症例を報告している。
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IVD市場のトップ企業リスト:
ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）
アボット（米国）
サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社（米国）
シスメックス株式会社（日本）
シーメンス ヘルシナーズ AG (ドイツ)
BD（米国）
Seegene Inc. (韓国)
DiaSorin SpA (イタリア)
クエスト・ダイアグノスティクス・インコーポレーテッド（米国）
バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社（米国）
体外診断市場の成長要因:
遺伝性疾患、心血管疾患、神経疾患などの病気の罹患率の上昇は医療制度に負担をかけており、体外診断による早期発見の必要性が浮き彫りになっています。WHOによると、非感染性疾患（NCD）は世界の死亡者の74％を占め、心血管疾患による死亡者数は年間1,790万人と最も多くなっています。意識を高め、IVDの使用を最適化することで、特に2050年までに13億人に達すると予測される高齢者人口の増加に伴うこの負担を管理することができます。政府の支援と資金提供は、WHOの必須体外診断リストや、虚血の早期発見に焦点を当てた欧州委員会の2億300万米ドルのAGLYCプロジェクトなどのイニシアチブにより、市場の成長をさらに促進しています。このような進歩と投資は、今後数年間で体外診断市場を推進すると予想されます。
抑制要因:
体外診断製品には多くの利点がありますが、コストが高く、メンテナンスが必要なため、広く普及するには課題があります。さらに、これらの機器の操作には熟練した専門家が必要なため、メンテナンス費用がさらに増加し、市場の成長が制限されます。たとえば、RT-PCR システムの価格は 15,000 米ドルから 90,000 米ドルを超えるため、多くの国では入手しにくいものとなっています。
地域別洞察:
北米は2023年に278億8000万米ドルの価値で体外診断用製品市場をリードし、アボットやサーモフィッシャーなどの大手企業、有利な規制、高度な診断インフラにより優位性を維持すると予想されています。2022年1月、Sight Diagnosticsは、ポイントオブケア環境向けのSight OLO分析装置についてカナダ保健省の承認を取得しました。ヨーロッパは、医療費の高さと、2023年6月のシスメックス株式会社の抗菌検査システムなど、ポイントオブケア機器の発売増加により、2番目に大きな市場シェアを保持しています。アジア太平洋地域は、インド、韓国、中国などの国での承認ポリシーの改善と医療費の増加に後押しされ、最高のCAGRを記録すると予測されています。2021年4月、韓国のSeegene Inc.はCOVID-19変異体検査の輸出許可を取得し、世界市場での存在感を高めました。ラテンアメリカと中東・アフリカの市場シェアは小さいものの、医療投資の増加とポイントオブケアの導入が将来の成長を牽引すると予想されます。
主要な業界動向:
2023 年 12 月: Thermo Fisher Scientific Inc. は、ウイルスおよび細菌病原体の効率的な分離と精製を実現する Thermo Scientific KingFisher Apex Dx および Applied Biosystems MagMAX Dx ウイルス/病原体 NA 分離キットを発表しました。
2023年10月：シスメックス株式会社は富士レビオホールディングス株式会社と提携し、患者向けの先進的な免疫測定製品を発売します。
2023 年 8 月: Qiagen は、感染症診断の需要増加に対応するため、therascreen PDGFRA RGQ PCR キットの米国 FDA 承認を取得しました。
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